Hyaloronsäure-Fertigspritzen sind kennzeichnungspflichtige Medizinprodukte

Bundesgerichtshof

Urteil v. 09.07.2009 - Az.: I ZR 193/06

Leitsatz

Hyaloronsäure-Natrium-Fertigspritzen sind Medizinprodukte und unterliegen der CE-Kennzeichnungspflicht. Dies gilt zumindest dann, wenn die in der Apotheke hergestellten Fertigspritzen nicht aufgrund einer Individualrezeptur angefertigt wurden. Die Pflicht zur CE-Kennzeichnug für ein Medizinprodukt entfällt nicht schon deshalb, weil das Medizinprodukt von einem Apotheker an einen Arzt weitergegeben wird.

Sachverhalt

Die Parteien stritten darum, inwiefern eine CE-Kennzeichnungspflicht für Hyaloronsäure-Natrium-Fertigspritzen bestand.

Bei der Klägerin handelte es sich um die Wettbewerbszentrale. Der Beklagte war Apotheker und fertigte Hyaloron-Fertigspritzen an. Diese gab er an Ärzte für deren Praxisbedarf weiter. Er versah die Spritzen nicht mit einer CE-Kennzeichnung, da er der Auffassung war, dass es sich um Arzneimittel handle, die von dieser Kenzeichnungspflicht befreit seien. Die Wettbewerbszentrale sah darin kennzeichnungspflichtige Medizinprodukte und klagte auf Unterlassung.

Entscheidungsgründe

Die Richter gaben der Klage statt.

Die verwendete Hyaloronsäure wirke auf physikalischem Wege und sei daher als Medizinprodukt einzustufen. Das höchste deutsche Gericht entschied daher, dass die von dem Beklagten hergestellten Fertigspritzen als grundsätzlich mit einer CE-Kennzeichnung zu versehenden Medizinprodukte eingeordnet werden müssten. Der Verkauf ohne das Anbringen des CE-Kennzeichens sei daher wettbewerbswidrig.

Auch entfalle nach Auffassung des BGH die Kennzeichnungspflicht nicht schon deshalb, weil das Medizinprodukt von einem Apotheker an einen Arzt für dessen Praxisbedarf weitergegeben werde.

Soweit der Beklagte die Fertigspritzen jedoch aufgrund einer Individualrezeptur herstelle, handle es sich um Sonderanfertigungen, die von der gesetzlichen CE-Kennzeichnungspflicht befreit seien.