Europaeischer_Gerichtshof

Urteil v. 11.12.2003 - Az.: C 322/01

Tenor

1. a) Ein § 43 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 7. September 1998 entsprechendes nationales Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ausschließlich in Apotheken verkauft werden dürfen, stellt eine Maßnahme gleicher Wirkung im Sinne von Artikel 28 EG dar.

b) Artikel 30 EG kann geltend gemacht werden, um ein nationales Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat ausschließlich in Apotheken verkauft werden dürfen, zu rechtfertigen, soweit dieses Verbot verschreibungspflichtige Arzneimittel betrifft. Dagegen kann Artikel 30 EG nicht geltend gemacht werden, um ein absolutes Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht verschreibungspflichtig sind, zu rechtfertigen.

c) Die erste Frage, Buchstaben a und b, ist nicht anders zu beurteilen, wenn es sich um den Import von in einem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln handelt, die eine in einem anderen Mitgliedstaat ansässige Apotheke zuvor von Großhändlern im Einfuhrmitgliedstaat bezogen hat.

2. Artikel 88 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel steht einem § 8 Absatz 1 des Heilmittelwerbegesetzes in der Fassung vom 19. Oktober 1994 entsprechenden nationalen Werbeverbot für den Versandhandel mit Arzneimitteln, die in dem betreffenden Mitgliedstaat nur in Apotheken verkauft werden dürfen, entgegen, soweit dieses Verbot Arzneimittel betrifft, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sachverhalt

vgl. Entscheidungsgründe

Entscheidungsgründe

1. Das Landgericht Frankfurt am Main hat dem Gerichtshof mit Beschluss vom 10. August 2001, bei der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen am 21. August 2001, nach Artikel 234 EG drei Fragen nach der Auslegung der Artikel 28 EG und 30 EG sowie des Artikels 1 Absätze 3 und 4 und der Artikel 2 und 3 der Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel (ABl. L 113, S. 13) in Verbindung mit der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt (Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr) (ABl. L 178, S. 1) zur Vorabentscheidung vorgelegt.

2. Diese Fragen stellen sich in einem Rechtsstreit zwischen dem (…) e. V. (im Folgenden: Apothekerverband oder Kläger des Ausgangsverfahrens) einerseits und der (…) (im Folgenden: DocMorris) und Herrn (…) andererseits wegen des Verkaufs von Humanarzneimitteln über das Internet in einem anderen Mitgliedstaat als demjenigen, in dem DocMorris und Herr (…) ansässig sind.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht

Die Richtlinien über den Arzneimittelverkauf

3. Nach der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der Fassung der Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214, S. 22) (im Folgenden: Richtlinie 65/65) setzt das Inverkehrbringen von Arzneimittel eine vorherige Genehmigung voraus. Artikel 3 der Richtlinie 65/65 bestimmt:

"Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimittel und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln [ABl. L 214, S. 1] erteilt wurde.

Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise und ihrer Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme aufgrund gesundheitlicher, wirtschaftlicher und sozialer Bedingungen."

4. Zum 18. Dezember 2001 wurde die Richtlinie 65/65 aufgehoben und durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67, im Folgenden: Gemeinschaftskodex) ersetzt. Artikel 6 Absatz 1 des Gemeinschaftskodex in dessen Titel III (Inverkehrbringen), Kapitel 1 (Genehmigung für das Inverkehrbringen), lautet:

"Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde."

Die Richtlinien über die Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln

5. Nach Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln (ABl. L 113, S. 5) hatten die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels anzugeben, ob dieses als verschreibungspflichtiges oder als nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel eingestuft wurde, wofür sie die in Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie aufgeführten Kriterien zugrunde zu legen hatten. Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie 92/26 lautete:

"Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verordnung abgegeben werden, wenn sie

- selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwachung direkt oder indirekt eine Gefahr darstellen können oder

- häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann oder

- Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen enthalten, deren Wirkung und/oder Nebenwirkungen unbedingt noch genauer erforscht werden müssen, oder

- von Ausnahmen abgesehen zur parenteralen Anwendung von einem Arzt verschrieben werden sollten."

6. Nach Artikel 4 der Richtlinie 92/26 durften ohne ärztliche Verschreibung diejenigen Arzneimittel abgegeben werden, die nicht den in Artikel 3 der Richtlinie aufgeführten Kriterien entsprachen. Die Richtlinie 92/26 ist inzwischen aufgehoben und durch Titel VI (Einstufung der Arzneimittel) des Gemeinschaftskodex ersetzt worden. Artikel 70 des Gemeinschaftskodex ist nahezu wortgleich mit Artikel 2 der Richtlinie 92/26, während Artikel 71 Absatz 1 und Artikel 72 des Gemeinschaftskodex Artikel 3 Absatz 1 und Artikel 4 der Richtlinie 92/26 entsprechen.

Die Richtlinien über die Werbung für Arzneimittel

7. Artikel 1 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 92/28 lautete:

"(3) Im Sinne dieser Richtlinie gelten als .Werbung für Arzneimittel alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern; sie umfasst insbesondere:

- die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,

- die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,

- den Besuch von Arzneimittelvertretern bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,

- die Lieferung von Arzneimittelmustern,

- Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder materiellen Vorteilen, sofern diese nicht von geringem Wert sind,

- das Sponsern von Verkaufsförderungstagungen, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind,

- das Sponsern wissenschaftlicher Kongresse, an denen Personen teilnehmen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, insbesondere die Übernahme der Reise- und Aufenthaltskosten dieser Personen.

(4) Diese Richtlinie betrifft nicht

- die Etikettierung und die Packungsbeilage für Arzneimittel, die den Bestimmungen der Richtlinie 91/27/EWG unterliegen,

- den Schriftwechsel und gegebenenfalls alle Unterlagen, die nicht Werbezwecken dienen und die zur Beantwortung einer konkreten Anfrage über ein bestimmtes Arzneimittel erforderlich sind,

- die konkreten Angaben und die Unterlagen, die beispielsweise Änderungen der Verpackung, Warnungen vor unerwünschten Nebenwirkungen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung sowie Verkaufskataloge und Preislisten betreffen, sofern diese keine Angaben über das Arzneimittel enthalten,

- Informationen über die menschliche Gesundheit oder Krankheiten, sofern darin auch nicht in indirekter Weise auf ein Arzneimittel Bezug genommen wird."

8. Artikel 2 Absatz 1 der Richtlinie 92/28 lautete:

"Die Mitgliedstaaten untersagen die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erteilt worden ist."

9. Artikel 3 Absätze 1 bis 3 in Kapitel II (Öffentlichkeitswerbung) der Richtlinie 92/28 bestimmte:

"(1) Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die

- gemäß der Richtlinie 91/26/EWG nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen,

- psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen enthalten,

- gemäß Absatz 2 nicht Gegenstand von Werbung in der Öffentlichkeit sein dürfen.

(2) Für Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen und konzipiert sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes für die Diagnose, Verschreibung oder Behandlung verwendet werden können, erforderlichenfalls nach Beratung durch den Apotheker, kann Öffentlichkeitswerbung erfolgen. (…)

(3) Außerdem können die Mitgliedstaaten in ihrem Gebiet die Öffentlichkeitswerbung für erstattungsfähige Arzneimittel untersagen."

10. Artikel 5 der Richtlinie 92/28 bestimmte, welche Elemente die Werbung für ein Arzneimittel in der Öffentlichkeit nicht enthalten durfte. 11. Auch die Richtlinie 92/28 wurde zum 18. Dezember 2001 aufgehoben und durch den Gemeinschaftskodex ersetzt. Artikel 86 in Titel VIII (Werbung) des Gemeinschaftskodex ist nahezu wortgleich mit Artikel 1 Absätze 3 und 4 der Richtlinie 92/28.

12. Artikel 87 des Gemeinschaftskodex, der an die Stelle von Artikel 2 der Richtlinie 92/28 getreten ist, bestimmt:

"(1) Die Mitgliedstaaten untersagen die Werbung für ein Arzneimittel, für dessen Inverkehrbringen keine Genehmigung nach den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft erteilt worden ist.

(2) Alle Elemente der Arzneimittelwerbung müssen mit den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vereinbar sein.

(3) Die Arzneimittelwerbung

- muss einen zweckmäßigen Einsatz des Arzneimittels fördern, indem sie seine Eigenschaften objektiv und ohne Übertreibung darstellt;

- darf nicht irreführend sein."

13. Artikel 88 des Gemeinschaftskodex entspricht in seiner Formulierung Artikel 3 der Richtlinie 92/28, nimmt aber statt auf die Richtlinie 92/26 auf Titel VI - Einstufung der Arzneimittel - des Gemeinschaftskodex Bezug. Artikel 88 Absätze 1 und 2 des Gemeinschaftskodex bestimmt:

"(1) Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die

- gemäß Titel VI nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen,

- psychotrope Substanzen oder Suchtstoffe im Sinne der internationalen Übereinkommen (…) enthalten,

- gemäß Absatz 2 Unterabsatz 2 nicht Gegenstand von Werbung in der Öffentlichkeit sein dürfen.

(2) Für Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und Zweckbestimmung so beschaffen und konzipiert sind, dass sie ohne Tätigwerden eines Arztes für die Diagnose, Verschreibung oder Behandlung verwendet werden können, erforderlichenfalls nach Beratung durch den Apotheker, kann Öffentlichkeitswerbung erfolgen. (…)"

14. Artikel 90 des Gemeinschaftskodex entspricht Artikel 5 der Richtlinie 92/28.

Die Richtlinien über Fernabsatz und elektronischen Geschäftsverkehr

15. Die Richtlinie 97/7/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Mai 1997 über den Verbraucherschutz bei Vertragsabschlüssen im Fernabsatz (ABl. L 144, S. 19) regelt den Fernabsatz. Ihr Gegenstand ist nach ihrem Artikel 1 die Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über Vertragsabschlüsse im Fernabsatz zwischen Verbrauchern und Lieferern.

16. Artikel 14 der Richtlinie 97/7 lautet:

"Die Mitgliedstaaten können in dem unter diese Richtlinie fallenden Bereich mit dem EG-Vertrag in Einklang stehende strengere Bestimmungen erlassen oder aufrechterhalten, um ein höheres Schutzniveau für die Verbraucher sicherzustellen. Durch solche Bestimmungen können sie im Interesse der Allgemeinheit den Vertrieb im Fernabsatz für bestimmte Waren und Dienstleistungen, insbesondere Arzneimittel, in ihrem Hoheitsgebiet unter Beachtung des EG-Vertrags verbieten."

17. Die Richtlinie 2000/31 soll den freien Verkehr von Diensten der Informationsgesellschaft zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellen. In ihrer elften Begründungserwägung heißt es:

Diese Richtlinie lässt das durch Gemeinschaftsrechtsakte eingeführte Schutzniveau, insbesondere für öffentliche Gesundheit und den Verbraucherschutz, unberührt. Unter anderem bilden (…) und die Richtlinie 97/7/EG wichtige Errungenschaften für den Verbraucherschutz im Bereich des Vertragsrechts (…). Zum Rechtsstand auf Gemeinschaftsebene, der uneingeschränkt für die Dienste der Informationsgesellschaft gilt, gehör[t] insbesondere auch (…) die Richtlinie 92/28 (…).

18. Die 21. Begründungserwägung der Richtlinie 2000/31 lautet:

"Eine künftige gemeinschaftliche Harmonisierung auf dem Gebiet der Dienste der Informationsgesellschaft und künftige Rechtsvorschriften, die auf einzelstaatlicher Ebene im Einklang mit dem Gemeinschaftsrecht erlassen werden, bleiben vom Geltungsbereich des koordinierten Bereichs unberührt. Der koordinierte Bereich umfasst nur Anforderungen betreffend Online-Tätigkeiten, beispielsweise Online-Informationsdienste, Online-Werbung, Online-Verkauf und Online-Vertragsabschluss; er betrifft keine rechtlichen Anforderungen der Mitgliedstaaten bezüglich Waren, beispielsweise Sicherheitsnormen, Kennzeichnungspflichten oder Haftung von Waren, und auch keine Anforderungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Lieferung oder Beförderung für Waren, einschließlich der Lieferung von Humanarzneimittel. Der koordinierte Bereich umfasst nicht die Wahrnehmung des Vorkaufsrechts durch öffentliche Behörden in Bezug auf bestimmte Güter wie beispielsweise Kunstwerke."

19. Artikel 1 (Zielsetzung und Anwendungsbereich) Absätze 1 bis 3 der Richtlinie 2000/31 bestimmt:

"(1) Diese Richtlinie soll einen Beitrag zum einwandfreien Funktionieren des Binnenmarktes leisten, indem sie den freien Verkehr von Diensten der Informationsgesellschaft zwischen den Mitgliedstaaten sicherstellt.

(2) Diese Richtlinie sorgt, soweit dies für die Erreichung des in Absatz 1 genannten Ziels erforderlich ist, für eine Angleichung bestimmter für die Dienste der Informationsgesellschaft geltender innerstaatlicher Regelungen, die den Binnenmarkt, die Niederlassung der Diensteanbieter, kommerzielle Kommunikationen, elektronische Verträge, die Verantwortlichkeit von Vermittlern, Verhaltenskodizes, Systeme zur außergerichtlichen Beilegung von Streitigkeiten, Klagemöglichkeiten sowie die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten betreffen.

(3) Diese Richtlinie ergänzt das auf die Dienste der Informationsgesellschaft anwendbare Gemeinschaftsrecht und lässt dabei das Schutzniveau insbesondere für die öffentliche Gesundheit und den Verbraucherschutz, wie es sich aus Gemeinschaftsrechtsakten und einzelstaatlichen Rechtsvorschriften zu deren Umsetzung ergibt, unberührt, soweit die Freiheit, Dienste der Informationsgesellschaft anzubieten, dadurch nicht eingeschränkt wird."

20. Artikel 3 Absatz 2 der Richtlinie 2000/31 lautet:

"Die Mitgliedstaaten dürfen den freien Verkehr von Diensten der Informationsgesellschaft aus einem anderen Mitgliedstaat nicht aus Gründen einschränken, die in den koordinierten Bereich fallen."

21. Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie 2000/31 bestimmt:

Die Mitgliedstaaten können Maßnahmen ergreifen, die im Hinblick auf einen bestimmten Dienst der Informationsgesellschaft von Absatz 2 abweichen, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

"a) Die Maßnahmen

i) sind aus einem der folgenden Gründe erforderlich:

- (…)

- Schutz der öffentlichen Gesundheit,

- (…)

ii) betreffen einen bestimmten Dienst der Informationsgesellschaft, der die unter Ziffer i genannten Schutzziele beeinträchtigt oder eine ernsthafte und schwerwiegende Gefahr einer Beeinträchtigung dieser Ziele darstellt;

iii) stehen in einem angemessenen Verhältnis zu diesen Schutzzielen."

22. Nach Artikel 22 Absatz 1 der Richtlinie 2000/31 setzen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft, um der Richtlinie vor dem 17. Januar 2002 nachzukommen.

Nationales Recht

Verkauf von Arzneimitteln

23. Der Arzneimittelhandel wird in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) in der Fassung vom 7. September 1998 (BGBl. 1998 I S. 2649) geregelt.

24. Nach § 43 Absatz 1 AMG ist der Versandhandel mit Arzneimitteln, die nur durch Apotheken abgegeben werden dürfen, verboten. In der Bestimmung heißt es:

"Arzneimittel (…), die nicht durch die Vorschriften des § 44 oder der nach § 45 Abs. 1 erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, dürfen außer in den Fällen des § 47 berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur in Apotheken und nicht im Wege des Versandes in den Verkehr gebracht werden. Außerhalb der Apotheken darf (…) mit den nach Satz 1 den Apotheken vorbehaltenen Arzneimitteln kein Handel getrieben werden."

25. Das AMG legt verschiedene Ausnahmen von diesem Verbot fest, die allerdings im Ausgangsrechtsstreit nicht einschlägig sind. So sind nach § 44 AMG Arzneimittel, die nicht zur Verwendung als Humanarzneimittel bestimmt sind, von der Apothekenpflicht freigestellt. In § 45 Absatz 1 AMG wird das zuständige Bundesministerium ermächtigt, weitere Präparate für den Verkehr außerhalb der Apotheken freizugeben. § 47 AMG enthält Ausnahmen für eine Direktbelieferung von Ärzten und Krankenhäusern ohne Beteiligung der Apotheken.

26. § 73 Absatz 1 AMG enthält außerdem ein Verbot für nicht dem AMG entsprechende Arzneimittel. In der Bestimmung heißt es:

"Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung oder zur Registrierung unterliegen, dürfen in den Geltungsbereich dieses Gesetzes (…) nur verbracht werden, wenn sie zum Verkehr im Geltungsbereich dieses Gesetzes zugelassen oder registriert oder von der Zulassung oder der Registrierung freigestellt sind und

1. der Empfänger in dem Fall des Verbringens aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum pharmazeutischer Unternehmer, Großhändler oder Tierarzt ist oder eine Apotheke betreibt oder

2. (…)"

27. § 73 Absatz 2 Nummer 6a AMG nimmt von diesem Verbot Arzneimittel aus, die im Herkunftsland in Verkehr gebracht werden dürfen und ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung in einer dem üblichen persönlichen Bedarf entsprechenden Menge aus einem Mitgliedstaat der Europäischen Gemeinschaften oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum bezogen werden. Nach Angabe der deutschen Regierung soll durch die Formulierung ohne gewerbs- oder berufsmäßige Vermittlung verhindert werden, dass die Einzeleinfuhr für den persönlichen Bedarf letztlich gewerbsmäßig - unter Einschluss des Versandhandels - ausgeweitet und das Verbot damit unterlaufen wird.

28. Apotheken müssen beim Verkauf von Arzneimitteln die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung (ABO) einhalten. § 2 Absatz 2 ABO bestimmt:

"Der Apotheker hat die Apotheke persönlich zu leiten. Er ist dafür verantwortlich, dass die Apotheke unter Beachtung der geltenden Vorschriften betrieben wird."

29. Die ABO verpflichtet den Apotheker außerdem, die ihm gelieferten Arzneimittel vor ihrem Verkauf zu prüfen (§ 12), ein vollständiges Sortiment vorrätig zu halten oder sicherzustellen, dass benötigte Arzneimittel kurzfristig beschafft werden können (§ 15), Arzneimittel dem Empfänger selbst oder durch pharmazeutisches Personal auszuhändigen (§ 17 Absatz 1), den Kunden zu informieren und zu beraten, gegebenenfalls die Verschreibung auf einen Irrtum zu überprüfen (§ 17 Absatz 2) und im Zweifelsfall den verschreibenden Arzt zu kontaktieren (§ 17 Absatz 5) sowie bei begründetem Verdacht auf Arzneimittelmissbrauch die Abgabe zu verweigern (§ 17 Absatz 8).

30. Die Preise für den Verkauf verschreibungspflichtiger Arzneimittel an den Endverbraucher werden durch die Arzneimittelpreisverordnung (APO) geregelt. Während die Arzneimittelhersteller ihre Preise frei festsetzen können, werden die Preise für den Verkauf an den Endverbraucher durch die APO festgelegt, so dass in allen deutschen Apotheken für ein bestimmtes Medikament ein Festpreis gilt.

Werbung für Arzneimittel

31. § 3a des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) in der Fassung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. 1994 I 3068) bestimmt:

"Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten."

32. § 8 HWG bestimmt:

"(1) Unzulässig ist eine Werbung, die darauf hinwirkt, Arzneimittel, deren Abgabe den Apotheken vorbehalten ist, im Wege des Versandes zu beziehen. Dieses Verbot gilt nicht für eine Werbung, die sich auf die Abgabe von Arzneimitteln in den Fällen des § 47 des Arzneimittelgesetzes bezieht.

(2) Unzulässig ist ferner die Werbung, Arzneimittel im Wege des Teleshopping oder bestimmte Arzneimittel im Wege der Einzeleinfuhr nach § 73 Abs. 2 Nr. 6a oder § 73 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes zu beziehen."

33. Schließlich bestimmt § 10 HWG:

"(1) Für verschreibungspflichtige Arzneimittel darf nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden.

(2) Für Arzneimittel, die dazu bestimmt sind, bei Menschen die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen oder die Stimmungslage zu beeinflussen, darf außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden."

Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen

34. Der im Ausgangsverfahren klagende Apothekerverband ist ein Verband, dessen Aufgabe in der Wahrung und Förderung der wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Interessen der Apothekerschaft besteht. Seine Mitglieder sind die Landesapothekerverbände und die Landesapothekervereine, denen mit rund 19 000 Apothekenleitern die meisten der insgesamt rund 21 600 Apotheken in Deutschland angehören.

35. DocMorris, der erste der beiden Beklagten des Ausgangsverfahrens, ist eine in (…) (Niederlande) niedergelassene Aktiengesellschaft. Außer einem Versandhandel von Arzneimitteln übt sie einen herkömmlichen Apothekenbetrieb mit einer dem Publikumsverkehr offenstehenden traditionellen Apotheke in den Niederlanden aus. Sowohl diese Tätigkeit als auch ihr Internetauftritt werden von der niederländischen staatlichen Genehmigung und Überwachung der Apotheke umfasst. Der zweite Beklagte des Ausgangsverfahrens, Herr (…), ist Staatsbürger der Niederlande und dort approbierter Apotheker. Er war bis zum 30. Mai 2001 Geschäftsführer von DocMorris und ist weiterhin einer ihrer gesetzlichen Vertreter.

36. Seit dem 8. Juni 2000 bieten DocMorris und Herr (…) (im Folgenden auch: Beklagte des Ausgangsverfahrens) im Internet unter der Adresse 0800 DocMorris verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Humanarzneimittel zum Kauf an, und zwar insbesondere in deutscher Sprache für den Endverbraucher in Deutschland. Sie verkaufen ausschließlich Arzneimittel, die entweder in Deutschland oder in den Niederlanden zugelassen sind.

37. Der Internetauftritt unterteilt sich dem Vorlagebeschluss zufolge in die Rubriken Apotheke, Gesundheitsforum, Über uns, Kontakt und Hilfe. Die einzelnen Medikamente sind nach Produktgruppen in die Rubriken Schmerzmittel, Blutdrucksenker, Krebstherapeutika, Immunstimulanzien, Blutfettsenker, Potenz-Prostata-Mittel, Entwöhnungsmittel sowie weitere Rubriken aufgeteilt. Jede Rubrik enthält zunächst eine aus wenigen Sätzen bestehende Einleitung. Anschließend sind die Medikamente alphabetisch nach ihrem Produktnamen aufgeführt, der Packungsinhalt wird beschrieben und der Preis in Euro angegeben. Zur weiteren Information über das Produkt selbst kann der Produktname angeklickt werden.

38. Ist ein bestimmtes Arzneimittel verschreibungspflichtig, so findet sich ein Hinweis bei der Beschreibung des Produktes. Ein bestimmtes Arzneimittel wird als verschreibungspflichtig eingestuft, wenn es entweder in den Niederlanden oder in dem Mitgliedstaat, in dem der Verbraucher seinen Wohnsitz hat, als verschreibungspflichtig eingestuft wird. Dabei werden die jeweils strengeren Regeln über die Rezeptpflicht im Herkunfts- oder im Bestimmungsland angewandt. Die Auslieferung derartiger Medikamente erfolgt erst nach Vorlage des Originalrezepts.

39. Für den Verbraucher besteht ferner die Möglichkeit, durch Anklicken des entsprechenden Symbols das Sortiment der Beklagten des Ausgangsverfahrens nach einem bestimmten Produkt zu durchsuchen oder eine Gesundheitsberatung durch den Expertenbeirat in Anspruch zu nehmen. Generell kann der Verbraucher neben einer Kommunikation über das Internet mit den Beklagten des Ausgangsverfahrens auch über eine kostenlose Telefonnummer oder per Brief in Kontakt treten.

40. Die Zustellung kann auf verschiedene Weise erfolgen. So kann der Verbraucher die Bestellung entweder persönlich bei der Apotheke in (…), einer Stadt in der Nähe der Grenze zwischen den Niederlanden und Deutschland, abholen oder, ohne zusätzliche Kosten, mit ihrer Abholung und Lieferung an die von ihm angegebene Adresse einen von den Beklagten des Ausgangsverfahrens empfohlenen Kurierdienst beauftragen. Er kann auf eigene Kosten auch einen anderen, ebenfalls von den Beklagten des Ausgangsverfahrens empfohlenen Kurierdienst beauftragen, der die bestellten Waren abholt und an die Zustelladresse ausliefert. Schließlich kann er jeden sonstigen Kurierdienst auf eigene Kosten beauftragen.

41. Der Apothekerverband klagt beim Landgericht Frankfurt am Main gegen das vorstehend (in den Randnrn. 36 bis 40) beschriebene Anbieten von Arzneimitteln und ihre Abgabe im grenzüberschreitenden Versandhandel. Er ist der Ansicht, dass diese Tätigkeit der Beklagten des Ausgangsverfahrens nach dem AMG und dem HWG unzulässig sei. Dieses gesetzliche Verbot könne auch nicht aufgrund der Artikel 28 EG und 30 EG in Frage gestellt werden.

42. Die Beklagten des Ausgangsverfahrens meinen hingegen, dass das nationale Recht bereits selbst ihre Tätigkeiten erlaube, jedenfalls aber das Verbot des Versandhandels mit Arzneimitteln nicht mit dem Gemeinschaftsrecht vereinbar sei.

43. Das Landgericht Frankfurt am Main äußert Zweifel daran, ob Verbote wie die in den §§ 43 Absatz 1 und 73 Absatz 1 AMG nicht gegen die Grundsätze des freien Warenverkehrs verstoßen. Für den Fall, dass ein Verstoß gegen Artikel 28 EG gegeben ist, möchte das vorlegende Gericht weiter wissen, ob die streitige deutsche Regelung nach den vom Gerichtshof im Urteil vom 10. November 1994 in der Rechtssache C-320/93 (Ortscheit, Slg. 1994, I-5243) herausgearbeiteten Grundsätzen für einen wirksamen Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne von Artikel 30 EG notwendig ist oder ob die Gesundheit und das Leben von Menschen angesichts der zunehmenden Harmonisierung der Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln genauso wirksam durch Maßnahmen geschützt werden können, die den innergemeinschaftlichen Handel weniger beschränken. Schließlich fragt sich das Gericht, ob die im HWG vorgesehenen Werbeverbote mit den Grundsätzen des freien Warenverkehrs und dem freien Verkehr von Diensten der Informationsgesellschaft gemäß Artikel 1 Absätze 1 und 2 der Richtlinie 2000/31 vereinbar sind.

44. Aus diesen Gründen hat das Landgericht Frankfurt am Main das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:

1. Verstößt eine nationale Regelung, nach der die gewerbsmäßige grenzüberschreitende Einfuhr von apothekenpflichtigen Humanarzneimitteln im Wege des Versandhandels durch zugelassene Apotheken aus anderen Mitgliedstaaten aufgrund individueller Bestellungen von Endverbrauchern per Internet untersagt ist, gegen die Grundsätze des freien Warenverkehrs nach Artikel 28 ff. EG?

a) Stellt ein derartiges nationales Verbot eine Maßnahme gleicher Wirkung nach Artikel 28 EG dar?

b) Falls ein derartiges nationales Verbot eine Maßnahme gleicher Wirkung nach Artikel 28 EG darstellt: Ist Artikel 30 EG dahin auszulegen, dass ein nationales Verbot zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen gerechtfertigt ist, wenn vor der Auslieferung verschreibungspflichtiger Arzneimittel ein ärztliches Originalrezept bei der versendenden Apotheke eingegangen sein muss? Welche Anforderungen sind gegebenenfalls an eine derartige Apotheke bezüglich der Bestellungskontrolle, der Paketkontrolle und der Empfangskontrolle zu stellen?

c) Sind die Fragen zu 1, 1a und 1b im Licht der Artikel 28 EG und 30 EG anders zu beurteilen, wenn es sich um den Import von im Einfuhrstaat zugelassenen Arzneimitteln handelt, die eine Apotheke eines Mitgliedstaats zuvor von Großhändlern aus dem Einfuhrstaat bezogen hat?

2. Ist es mit den Artikeln 28 EG und 30 EG vereinbar, wenn ein nationales Verbot der Werbung für den Arzneimittelversand sowie für verschreibungspflichtige und für nicht im Einfuhrstaat, aber im Herkunftsstaat zugelassene apothekenpflichtige Humanarzneimittel so weit ausgelegt wird, dass der Internetauftritt einer Apotheke eines Mitgliedstaats, der neben einer reinen Präsentation seines Unternehmens die einzelnen Arzneimittel mit Produktname, eventueller Rezeptpflichtigkeit, Packungsgröße und Preis beschreibt und gleichzeitig die Möglichkeit bietet, mit einem Online-Bestellformular diese Arzneimittel zu bestellen, als verbotene Werbung eingestuft wird mit der Folge, dass grenzüberschreitende internetgeschützte Arzneimittelbestellungen inklusive der grenzüberschreitenden Auslieferung jedenfalls erheblich erschwert werden?

a) Gebieten es die Artikel 28 EG und 30 EG, die dargestellte Internetpräsentation einer Apotheke eines Mitgliedstaats oder Teile dieser Präsentation unter Berücksichtigung von Artikel 1 Absatz 3 der Richtlinie 200